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レギュラトリーサイエンスの手法を用いた新薬承認審査ナレッジベースの構築と応用

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研究課題番号 KAKENHI-PROJECT-23590603
研究種目 基盤研究(C)
研究分野 生物系
医歯薬学
境界医学
医療社会学
研究機関 香川大学
長崎大学
代表研究者 池田 正行
研究分担者 嶋澤 るみ子
研究分担者 戸高 浩司
研究分担者 横井 英人
研究期間 開始年月日 2011/4/1
研究期間 終了年度 2013
研究ステータス 完了 (2013/4/1)
配分額(合計) 5,200,000 (直接経費 :4,000,000、間接経費 :1,200,000)
配分額(履歴) 2013年度:1,430,000 (直接経費 :1,100,000、間接経費 :330,000)
2012年度:1,430,000 (直接経費 :1,100,000、間接経費 :330,000)
2011年度:2,340,000 (直接経費 :1,800,000、間接経費 :540,000)
キーワード レギュラトリー・サイエンス
医薬品評価学
臨床試験
臨床開発
個別化医療
適応外使用
テキストマイニング
ナレッジベース
添付文書
リスクコミュニケーション
国際情報交換
アメリカ合衆国
連合王国
新薬承認審査
データマイニング
ドラッグ・ラグ

研究成果

[雑誌論文] Approval gap of pharmacogenomic biomarkers and in vitro companion diagnostics between the United States and Japan

Shimazawa R, Ikeda M 2014

[雑誌論文] Differences in pharmacogenomic biomarker information in package inserts from the United States, the United Kingdom, and Japan

Shimazawa R, Ikeda M 2013

[雑誌論文] Safety information in drug labeling : a comparison of the United States, the United Kingdom, and Japan

Shimazawa R, Ikeda M 2013

[雑誌論文] 産業界及びFDAスタッフ向けガイダンス草案,体外コンパニオン診断機器ガイダンス草案

嶋澤 るみ子,池田正行 2013

[雑誌論文] Safety information in drug labeling: a comparison of the USA, the UK, and Japan

Rumiko Shimazawa and Masayuki Ikeda 2013

[学会発表] 分子標的薬の承認審査報告書における審査のポイント抽出とその解析の試み

小野大樹, 池田正行, 上村 幸司, 長井 美和, 横井英人 2012

[雑誌論文] 臨床開発と患者選択に関連したゲノム薬理学バイオマーカーに伴う方法論的問題への考察書 草案(1)

嶋澤 るみ子,池田正行 2012

[学会発表] 神経疾患のドラッグ・ラグ

池田正行 2012

[雑誌論文] Are there any differences in the regulations of personalised medicine among the US, EU, and Japan?

Shimazawa R, Ikeda M 2012

[雑誌論文] 臨床開発と患者選択に関連したゲノム薬理学バイオマーカーに伴う方法論的問題への考察書 草案(2)

嶋澤 るみ子,池田正行 2012

[雑誌論文] Delays in psychiatric drug development in Japan

Shimazawa R, Kusumi I, Ikeda M 2012

[雑誌論文] The vaccine gap between Japan and the UK

Shimazawa R, Ikeda M 2012

[雑誌論文] Japanese regulatory system for approval of off-label drug use : Evaluation of safety and effectiveness in literature-based applications

Shimazawa R, Ikeda M 2012

[雑誌論文] Japanese regulatory system for approval of off-label drug use: Evaluation of safety and effectiveness in literature-based applications

Shimazawa R, Ikeda M 2012

[学会発表] コンパニオン診断薬の承認審査に関する ナレッジベース構築に向けた テキストマイニング技術活用の検討

小野大樹, 尾崎哲夫, 池田正行, 横井英人 2011

[雑誌論文] Japan lags behind the UK in neurological drug approvals

Shimazawa R, Ikeda M 2011

[雑誌論文] Delays in neurological drug development in Japan

Shimazawa R, Ikeda M 2011

[雑誌論文] Medical management of the acute radiation syndrome

Shimazawa R, Ikeda M 2011

[雑誌論文] Drug development against chemical, biological, radiological, or nuclear agents

Shimazawa R, Ikeda M 2011

[雑誌論文] Delays in neurological drug development in Japan

Shimazawa R, Ikeda M 2011

[雑誌論文] Medical management of the acute radiation syndrome

Shimazawa R, Ikeda M 2011